Resumo:

Alerta 2252 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Vazamento no sistema de refrigeração do detector.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 OR Table Números de série afetados: 566, 538, 869, 737, 1108, 1124, 1277, 1308, 2415, 1568, 1569, 1570, 1639, 1620, 1593, 2817, 1726, 1751, 538; SN; 869; 737; 1108; 1124; 1277; 1308; 2415; 1568; 1569; 1570; 1639; 1620; 1593; 2817; 1726; 1751; 1743; 1702; 1802; 1255/1; 00051432; 1224; 1113; 1861; 2043; 2117; 2173; 2389; 45; 53; 91; 92; 123; 173; 174; 195; 176; 187; 289; 248; 134; 230; 302; 232; 323; 370; 231; 402; 405; 245; 502; 508; 509; 535; 537; 553; 575; 602; 619; 712; 713; 825; 941; 948; 991; 1001; 1093; 1124; 1137; 1148; 1197; 1199; 1304; 1307; 1326; 1339; 1346; 1351; 109; 139; 170; 180; 263; 350; 347; 550; 628; 664; 759; 795; 809; 914; 2107; 1156; 1291; 1376; 1460; 1464; 1865; 1872; 1971; 2314; 2335; 2350; 2352; 2406; 444; 589; 25; 47; 137; 285; 306; 308; 322; 379; 565; 700; 737; 763; 87; 154.

Problema:

A Philips descobriu, por meio de reclamações do cliente, um problema com o sistema de refrigeração do detector.

Devido a um vazamento no sistema de refrigeração do detector, o líquido refrigerante pode vazar para fora da bandeja de gotejamento do refrigerador.  Se isto ocorrer, o líquido pode gotejar nos componentes elétricos na cabine-R localizada no espaço técnico, o que poderia resultar em um dano ao sistema e potencialmente causar eventos térmicos tais como odor de combustão, fumaça ou fogo.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200384 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

 

Fabricante:  Philips Medical Systems Nederland BV. / Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda / Philips Medical Systems Ltda.. Endereços: Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Holanda / Av. Rodrigo Otávio, 1111, Manaus – AM – Cep: 69077-000 - Brasil / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400, CEP 33400-000 - Lagoa Santa – Minas Gerais - Brasil.

Recomendações:

Informe sua equipe do perigo potencial.  Nenhuma medida adicional, além dos procedimentos institucionais pré-estabelecidos para gerir os potenciais riscos de incêndio, é considerada necessária.

Se um odor de combustão, fumaça ou fogo for detectado vindo do espaço técnico, o interruptor principal deve ser desligado e o sistema retirado de funcionamento imediatamente. Os procedimentos de emergência da instituição para tais eventos devem ser seguidos.  Uma vez que a situação de risco foi diminuída, o representante local Philips deve ser informado.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2252

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.